2023年9月19日，经天津市药品监督管理局审批，谱天生物自主研发的体外诊断试剂“多肽复合质控品”获批Ⅱ类医疗器械，注册证编号：津械注准20232400246 。至此，谱天生物组织蛋白组学样本前处理全流程检测产品均已获批，包含：多肽复合质控品（津械注准20232400246）、蛋白提取阶段——蛋白、多肽提取或纯化试剂（津械备20230444）、肽段制备阶段——蛋白、多肽提取或纯化试剂（津械备20230113号），为临床蛋白组学样本检测及数据分析奠定了坚实的基础，引领蛋白组学临床质谱检测走进标准化时代！

本试剂盒用于组织样本蛋白质组酶解后多肽提取过程的质量控制，与蛋白、多肽提取或纯化试剂盒（津械备20230113号）配套使用，对蛋白提取、纯化、酶解与肽段纯化四个步骤进行质控，可应用于肿瘤组织蛋白质组学质谱检测样本前处理环节的质量控制。

自液相色谱-质谱联用（LC-MS/MS）技术应用于临床实验室以来，其高灵敏性，高特异性，高通量等优势使得其在临床检验中快速发展，越来越广泛的应用于临床相关疾病诊断。但样本前处理复杂，目前LC-MS/MS临床检验方法绝大多数是实验室自建方法，因实验室使用的仪器、试剂、标准品等不同，而需设置不同的检测参数，导致自建的检测方法存在很大差异，给LC-MS/MS检测的标准化带来很大困难。

谱天生物多款样本前处理试剂盒的获批，解决了LC-MS/MS临床检验过程无标准、无质控的弊端，极大程度改善不同实验室在使用质谱检测组织蛋白过程中遇到的以上障碍和可比性问题，有助于进一步改进LC-MS/MS方法在临床上的应用现状，加快实现蛋白质组学的临床转化。

代表产品

Ⅰ期肺癌患者术后复发风险预测 PT-L1TM

ProteinT-Lung1TM (PT-L1TM)采用液相质谱联用（LC-MS/MS）技术对患者肿瘤组织进行蛋白质组学检测，基于谱天生物自主开发的肺癌I期复发风险模型计算患者复发风险评分，评估患者术后 5 年复发风险。基于PT-L1TM预测的低、中、高复发风险患者 5 年无病生存率分别为98.8%、64.3%、13.3%，其阴性预测值（NPV）高达98.75%。对于模型预测的中高复发风险患者需增加随访与复查频率，合理干预，可实现复发的早诊早治，延长生存期，避免治疗延误；对低复发风险患者按照常规随访方案进行随访，则可降低筛查成本，减轻患者心理压力及经济负担。为临床医生和患者制定更个性化的筛查方案和干预措施提供依据。

捷报频传，作为聚焦精准医学前沿多组学领域的国家高新技术企业，谱天生物多款自研体外诊断产品的获批，标志着产品的安全性、有效性已得到国家认可。未来，公司也将继续深耕蛋白质等多组学领域，研发更多技术创新性产品，为临床医生及患者提供更加优质的产品及服务。