编者按：

近日，《上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点实施方案》正式发布，意味着继广州、上海、杭州等LDT试点积极城市发文之后，政策终于进入落地环节。虽然试点单位是龙头医院，但同时吸引放开了第三方的参与和外包，高校、企业、第三方诊断机构的参与，将有望推动加快研发效率与成果转化落地。

试点医疗机构包括：复旦大学附属肿瘤医院、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院。

文件提出：开展医疗机构自行研制体外诊断试剂先行先试，优先满足试点医疗机构对罕见疑难病诊治、出生缺陷等部分临床需求，并以试点工作为切入点，探索积累相关经验、完善相关管理要求，为在全国范围内建立相关制度奠定基础。

以下为《实施方案》要点，值得关注

要点一：遵循全程风险可控原则

落实医疗机构主体责任，探索形成可复制、可推广的医疗机构自制试剂质量管理体系和内部审查制度，在自制试剂品种挑选、研发、制备、使用全过程，开展相应风险监测和评估，加强各环节监管衔接，落实全程风险防控措施。

要点二：鼓励申报注册

鼓励申报注册，探索自制试剂使用过程中产生的临床数据应用于体外诊断注册申报的路径，形成临床意义明确、受益明确的自制试剂向注册体外诊断试剂转化模式。

要点三：品种范围可填补国内空白

试点品种属于国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂产品，且相关产品技术成熟、临床意义明确，已有国内外相关临床诊疗指南推荐或者临床研究表明具备临床应用条件。

要点四：与上下游企业协同共建

在医疗机构研发和制备要求方面，医疗机构可自行制备或者委托本市具有医疗器械生产许可证且生产范围包括第二或第三类体外诊断试剂的企业制备。委托制备的，试点医疗机构应当与受托生产企业签订委托合同和质量协议，明确双方关于自制试剂质量安全等方面的权利、义务。受托生产企业应当依据法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托合同和质量协议组织制备，对制备行为负责，并接受委托方监督。